《药品生产许可证》许可事项变更初审程序
信息分类:行政权力     2004-09-27 00:00:00     信息来源:办公室

(1)变更法定代表人和企业负责人。药品生产企业向长春市药品监督管理局提出变更申请,并附相关材料:《药品生产许可证》(副本)复印件;企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议;新任法定代表人和企业负责人履历表;仅变更法定代表人应先到工商行政管理部门办理《营业执照》法定代表人变更并提供变更后《营业执照》副本复印件。以上材料均需加盖企业公章。长春市药品监督管理局在收到变更申请完整资料之日起15个工作日内对变更材料进行审核,符合要求的以文件形式出具意见。 (2)变更企业名称和经济性质。药品生产企业向长春市药品监督管理局提出变更申请,并附相关材料:工商行政管理部门出具的企业变更名称核准通知书和已更名的《营业执照》副本复印件;企业上级主管部门的更名批复文件或公司董事会全体成员签字的决议;涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会全体成员签字的决议和资产转让协议。以上材料均需加盖企业公章。长春市药品监督管理局在收到变更申请完整资料之日起15个工作日内对变更材料进行审核,符合要求的以文件形式出具意见。 (3)变更生产范围。药品生产企业新增生产范围向长春市药品监督管理局提出变更申请,并附相关材料:《药品生产许可证》(副本)复印件;新建或改建车间的厂区位置图;新建或改建车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);送风、回风、排风平面图,工艺设备平面布置图;拟生产的剂型、品种及标准依据;拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;新增主要设备及检验仪器目录;新增生产范围的生产管理、质量管理文件目录;以上材料统一用A4纸打印装订成册。长春市药品监督管理局在收到申请验收的完整材料之日起30个工作日内,对申报材料进行初审,符合要求的以文件形式出具初审意见。 (4)变更注册地址和生产地址。 药品生产企业向长春市药品监督管理局提出变更申请,并附相关材料:企业变更申请和《药品生产许可证》(副本)复印件;仅变更注册地址,应先到工商行政管理部门办理变更手续,提交变更后《营业执照》副本复印件;厂址位置没变,仅是街(路)门牌号发生变化,应提交有关部门对街(路)门牌号重新核准文件复印件。实际生产地址发生了变化,应提交以下资料:a.有关部门对新厂址街(路)门牌号核准文件复印件;b.新建厂址总平面布置图、仓储平面图;c.新建车间工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、气闸等,并标明空气洁净度等级),送风、回风、排风平面图、工艺设备平面图;d.拟生产的剂型、品种及质量标准;e.新增主要设备及检验仪器目录;f.新建车间的生产管理、质量管理文件目录。以上材料统一用A4纸打印装订。长春市药品监督管理局收到申请变更完整材料之日起30个工作日内对变更申请材料进行审核,符合要求的以文件形式出具意见。
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