长春市Ⅰ类医疗器械注册程序
信息分类:行政权力     2004-09-27 00:00:00     信息来源:办公室

在长春市申请Ⅰ类医疗器械注册,请向长春市药品监督管理局提出申请,并提交下列材料:境内医疗器械注册申请表;医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本(或工商行政部门提供的预先核名批准件);适用的产品标准及说明;采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;产品全性能检测报告;企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;医疗器械说明书;所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。材料审查合格的,由长春市药品监督管理局组织现场验收,进行核准审批,审核合格的核发证件。境内第一类医疗器械重新注册的要求提交下列材料:境内医疗器械注册申请表;医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;原医疗器械注册证书(原件):适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;产品质量跟踪报告;医疗器械说明书;所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件: