北京发力集中采购中选药品监管
要求中选药企今明两年完成药品追溯体系建设
信息分类:各地动态     2019-03-19 00:00:00     信息来源:办公室

近日,记者从北京市药品监管局获悉,为加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作,北京市中选药品生产企业应在2019年底前完成信息化追溯体系建设工作,外埠中选药品生产企业应在2020年底前完成信息化追溯体系建设工作。此外,中选药品配送企业要建立中选药品库存预警报告机制,出现库存预警信号及时上报。北京市药监局将以监督检查和药品抽检为抓手,推动企业落实主体责任,切实保证北京市药品质量安全。

严格履行主体责任

3月8日,北京市药监局印发的《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(以下简称《通知》)指出,北京市中选药品生产企业应严格按照药品生产质量管理规范等有关要求组织药品生产和供应工作。严格按照批准的处方工艺进行生产,未获批准前不得擅自变更工艺、原辅料及包材;应建立不低于法定标准的内控质量标准体系,严格按照经过验证或确认的检验方法执行,具备审计追踪功能的设备必须开启该功能;应严格履行原辅材料、中间药品及成品的放行职责,偏差及超趋势情况应进行充分的风险评估后方可放行;加大对中选药品稳定性考察的频次及数量,及时对数据进行分析,发现不良趋势时应采取有效措施;严格执行生产企业不良反应直报制度,加强风险信号收集和评价工作,加强对异常风险信号调查与处置等。

建立库存预警报告机制

《通知》明确,中选药品生产企业应通过北京市药品阳光采购平台,按品种选择北京市有配送能力、信誉度好、覆盖机构多的药品经营企业,负责中选药品本市的配送工作。

北京市中选药品配送企业应充分认识质量安全与配送保障的重要意义,严格按照药品经营质量管理规范等有关要求组织药品经营和配送工作,重点做好以下工作:配合中选药品生产企业做好配送企业选择工作,及时签订相关协议,并严格按照药品经营质量管理规范开展经营活动,保障中选药品储存和运输条件符合要求;建立中选药品库存预警报告机制,及时上传中选药品库存信息,出现库存预警信号及时上报;做好中选药品配送保障工作,积极响应医疗机构采购订单,完成中选药品备货工作,确保中选药品及时配送至医疗机构。要督促中选药品配送企业严格执行药品经营质量管理规范的要求,对重点配送企业进行库存监测,保障中选药品配送环节质量安全,督促配送工作及时、覆盖到位;要监督辖区医疗机构严格执行《药品流通监督管理办法》的要求,保障中选药品在使用环节的质量安全。

建立“黑名单”严打制假行为

《通知》指出,要对北京市中选药品生产企业加强监管。一是要将北京市中选药品生产企业纳入年度跟踪计划,加大对企业实施药品生产质量管理规范现场监督检查力度,重点检查原辅料及包材质量控制、生产工艺和处方、质量检验中间品控制、数据可靠性、不良反应监测等;二是要督促北京市中选药品生产企业落实药品供应保障责任,严格执行药品停产报告工作要求,做好产能预估和各地供应保障工作;三是加大抽验力度,对中选药品开展评价性抽验工作;四是督促生产企业开展风险隐患排查工作,强化风险研判,做好风险分析,及时采取风险控制措施;五是督促中选药品生产企业落实不良反应直报制度,加强预警信号收集和评价工作。

试点工作期间,北京市药监局还要求各级药品监管部门要强化突出问题整治并建立“黑名单”制,严厉打击制售假劣药品行为,查处违反《药品管理法》及药品质量管理规范的行为,对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施,要依法落实行政处罚及各项要求,涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。(来源:中国医药报)

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