药品GAP(《中药材生产质量管理规范》)认证初审程序
信息分类:行政权力     2004-09-27 00:00:00     信息来源:办公室

申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申请的品种至少完成一个生产周期。申报需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向长春市药品监督管理局提交以下资料:《营业执照》(复印件);申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种类来源、野生资料分布情况和中药材动植物生态习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收日期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;中药材生产企业概况,包括组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机构、人员机构、企业负责人,生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;种植(养殖)流程图及关键技术控制点;种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);种植(养殖)地点选择依据及标准;产地生产环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年 来质量控制及检测情况;中药材生产管理、质量管理文件目录;企业实施中药材GAP自查总结资料。长春市药品监督管理局自收到中药材GAP完整认证申报资料之日起40个工作日内对申报材料及现场进行核查,符合规定的,将审核意见及认证资料报省食品药品监督管理局。
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