内蒙古建立“两品一械”企业质量安全约谈制
信息分类:各地动态     2019-05-28 14:15:47     信息来源:办公室

近日,《内蒙古自治区药品化妆品医疗器械质量安全约谈制度》印发,明确应进行约谈的情形,以加强对“两品一械”的监管,全面落实企业(单位)主体责任。

根据约谈制度,内蒙古自治区药品监管局将对存在11种情况的企业(单位)法定代表人或主要负责人以及其他相关直接负责人进行约谈,包括监督检查中发现生产经营质量管理存在严重缺陷的,或不符合相关规范要求,存在质量安全隐患的;产品质量抽验(质量公告)出现多批不合格的,或对责令召回的“两品一械”召回力度不够,造成负面影响的;对承诺书中所做承诺没有认真落实或落实不到位、弄虚作假的;未建立有效的“两品一械”不良反应/不良事件监测体系及制度,未按规定履行报告制度,未按规定公布风险信息,未有效控制“两品一械”安全风险的;有重大违法违规行为被行政处罚的,或近一个时期有群众举报、质量安全问题被媒体曝光,经核查属实的等。(来源:中国医药报)

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