长春市三级药品零售企业验收标准(试行)
信息分类:工作文件     2013-09-12 00:00:00     信息来源:药品市场监督处

 一、企业应设置专的质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。企业法人、负责人、质量药学技术人员配置执业药师(药学、中药学、药学与中药学)。

    二、执业类别为药学类的,经营范围涉及中药饮片的同时配备依法经资格认定的中药师以上中药学技术人员;执业类别为中药学类的,同时配备依法经资格认定的西药师以上药学技术人员(中药饮片专营店除外);执业类别为药学与中药学类的,可以经营批准范围内的所有药品。药学技术人员必须在职在岗。实施远程处方的零售连锁企业门店可不配备执业药师,只配备药师即可。负责人、或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规 定的情形。

    三、企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员应具有高中以上学历。上岗前有市食品药品监督管理局考试合格,发给岗位合格书后方可上岗。

    四、企业从事质量管理人员在营业时间内应在职在岗,且不得在其他单位兼职。

    五、企业制订药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划,进行员工岗前培训,建立员工的教育培训档案。

    六、企业直接接触药品的人员,应进行健康体检,并建立健康档案。

    七、营业人员应统一着清洁工作服,统一胸卡。

    八、营业场所使用面积:长春市内不小于80平方米,县(市、区)城内不小于80平方米,乡镇所在地和行政村不小于60平方米。

    九、企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。经营阴凉条件保存药品的,需要配置足够匹数的空调或其它能够保持温度要求设备;经营生物制品或其它需要冷藏的药品的企业,应配置可调节和显示温度的专用冷藏设备,不得放置药品以外其它物品。

    十、营业场所、办公、生活等区域应分开,并采取有效隔离措施。

    十一、营业场所内不得张贴违法药品、医疗器械、保健食品广告。

    十二、营业场所应配置防潮、照明、避光、通风、防虫、防鼠等设备;

    十三、药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确

    十四、处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识

    十五、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

    十六、外用药与其他药品分开摆放

    十七、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品等是否齐备。

    十八、经营非药品,必须设非药品专售区域,药品与非药品隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。

    十九、企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

    二十、经营中药饮片的,中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;斗内中药饮片应附标明药品批号、生产厂家等信息的标签或凭证。

    二十一、企业应按GSP的要求并结合实际情况,制定相应的质量管理制度,主要内容有:

1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
  2、首营企业首营品种的审核;
  3、处方药销售的管理;
  4、药品拆零的管理;
  5、记录和凭证的管理;
  6、收集和查询质量信息的管理;
  7、质量事故、质量投诉的管理;
  8、中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
  9、药品有效期的管理;
  10、不合格药品、药品销毁的管理;
  11、环境卫生、人员健康的规定;
  12、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 
  13、人员培训及考核的规定;
  14、药品不良反应报告的规定;
  15、计算机系统的管理;
  药品连锁门店的管理制度(连锁总部统一制订,包括统一管理、统一配送、统一进货、统一价格、统一标牌、统一质量等内容

    二十二、 各项规章制度明确落实到相应的岗位,各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。

    二十三、企业应按GSP的要求并根据实际需要,至少建立以下相应的质量管理记录表格:

1、药品购进、验收记录;(连锁门店提供配货单) 

    2、药品质量查询、投诉、抽查情况记录; 

    3、不合格药品报废、销毁记录; 

    4、药品退货记录; 

    5、营业场所、仓库温、湿度记录; 

    6、计量器具使用、检定记录; 

    7、质量事故报告记录; 

8、药品不良反应报告记录;

 9、拆零记录;

    10、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 

    二十四、  企业应按GSP的要求并根据实际需要,企业应建立以下药品质量管理档案(表格)包括

    1、员工健康检查档案; 

    2、员工培训档案; 

    3、供货方档案;(连锁门店除外) 

    4、设施和设备及定期检查、维修、保养档案; 

    5、计量器具管理档案; 

    6、首营企业审批表;(连锁门店除外) 

    7、首营品种审批表;(连锁门店除外) 

    8、药品质量信息汇总表; 

9、药品不良反应报告表等。

    二十五、购进药品时索要资料真实、完整、齐全

二十六、处方药必须做到凭处方销售,并按规定审核处方后进行调配。实施远程电子处方的企业微机中查找到即可。

二十七、销售药品时能按规定开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

二十八、能提供药品的适应症、禁忌症、不良反应等方面的药学服务。具备24小时供药能力(超市、商场内等特定经营场所除外)。

    二十九、近一年内没有销售假劣药品及超方式、超范围、出租柜台等违法违规行为。

    三十、销售药品时,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

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